Stima della tensione indotta all'ingresso di un pacemaker
Questo strumento permette di calcolare la tensione indotta ai terminali di ingresso di un pacemaker, in funzione delle sue condizioni di esposizione (in particolare, dei valori di intensità di campo elettrico e/o di campo e magnetico), attraverso l'implementazione delle formule riportate nell'appendice della norma CEI EN 50527-2-1 ed. 2 (2016), con riferimento alla situazione di caso peggiore, in cui l’area formata dal pacemaker e dall'elettrocatetere nel corpo umano è di 225 cm2.
Il valore di tensione indotta così ottenuto può essere confrontato con i livelli di immunità che i pacemaker devono soddisfare, alle varie frequenze, per verificarne la compatibilità nelle effettive condizioni di esposizione.
Lo strumento può essere utilizzato per frequenze comprese tra 16,6 Hz e 60 Hz, e tra 150 kHz e 450 MHz. Nell'intervallo tra 60 Hz e 150 kHz non esistono studi validati che permettano di correlare il campo elettrico con la tensione indotta sul pacemaker, per cui lo strumento non supporta questo intervallo di frequenze.
Nell'intervallo da 16,6 Hz a 60 Hz sono state implementate due formule per distinguere il caso di sensing del pacemaker programmato in unipolare o bipolare. Queste tengono conto dell'assunzione fatta nella norma tecnica EN 45502-2-1:2003, per cui la massima tensione indotta in modalità unipolare è sempre almeno 10 volte maggiore rispetto al caso bipolare. Per frequenze superiori a 150 kHz, si considera soltanto il caso unipolare, indipendentemente dalla modalità di programmazione del pacemaker.
Il calcolo viene effettuato inserendo la frequenza di interesse (Hz) e i valori di picco massimo di campo elettrico (V/m) e magnetico (A/m) misurati.
Il valore di tensione indotta ottenuto viene confrontato con i livelli di immunità che i pacemaker devono soddisfare, alle varie frequenze, nei test di immunità condotta previsti nella norma tecnica EN 45502-2-1:2003 e riportati in tabella.
Limiti di immunità dei pacemaker (linea rossa nel grafico) per disturbi condotti nell'intervallo di frequenza [16 Hz; 450 MHz] secondo i test indicati dalla Norma 45502-2-1: Active implantable medical devices. Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers).
| Intervallo di frequenza | Ampiezza del segnale di test (picco-picco) | Paragrafo Norma 45502-2-1 |
|---|---|---|
| [16.6 Hz; 1 kHz] | $2mV$ | 27.5.1 |
| [1 kHz; 3 kHz] | $2 mV⋅(f / {1 kHz})^2$ | |
| [3 kHz; 167 kHz] | $6mV⋅(f / {1 kHz})$ | |
| [167 kHz; 1 MHz] | $1V$ | 27.5.2 |
| [1 MHz; 10 MHz] | $1 V⋅(f / {1 MHz})$ | |
| [10 MHz; 450 MHz] | $10V$ | 27.5.3 |
Nel caso di misure in bipolare, le ampiezze del segnale di test si riducono di un fattore 10.
Stima della tensione indotta (simbolo verde nel grafico) ai capi di un pacemaker in funzione del campo elettrico e magnetico – condizioni di caso peggiore su spira di area = 225 cm2.
$\bo V_{pp}_^{ind,max}$: massima tensione indotta a circuito aperto, espresso in valore picco-picco (V)
$\bo E(t)$: valore istantaneo del campo elettrico misurato (V/m)
$\bo B(t)$: valore istantaneo del campo magnetico misurato (A/m)
| Intervallo di frequenza | $\bo V_{pp}_^{ind,max}$  |
Paragrafo Norma 50527-2-1 | |
|---|---|---|---|
| [16.6 Hz; 60 Hz] | Unipolare | $\text "max"(3,6⋅10^{-7}⋅|\bo H(t)|+4,4⋅10^{-9}⋅|\bo E(t)|)⋅f$ | E.3.5.1 |
| Bipolare | $\text "max"(1,8⋅10^{-8}⋅|\bo H(t)|+2,3⋅10^{-10}⋅|\bo E(t)|)⋅f$ | ||
| [60 Hz; 150 kHz] |
Unipolare | $3,6⋅10^{-7}⋅\bo H_p_⋅f$ | E.3.3 |
| Bipolare | $1,8⋅10^{-8}⋅\bo H_p_⋅f$ | ||
| [150 kHz; 5 MHz] | $3,6⋅10^{-10}⋅√{10^6⋅\bo H_p_^2+\bo E_p_^2}⋅f$ | E.3.6 | |
| [5 MHz; 30 MHz] | $\text "max"\{\table 6,55⋅10^{-10}⋅\bo H_p_⋅f^{1,4}; 3,6⋅10^{-10}⋅√{10^6⋅\bo H_p_^2+\bo E_p_^2}⋅f; 3,17⋅10^{-16}⋅\bo E_p_⋅f^{1,9}\}$ | E.3.7 | |
| [30 MHz; 200 MHz] | $5,1⋅10^{-2}\text "max"\{\table 377⋅\bo H_p_; \bo E_p_\}$ | E.3.8 | |
| [200 MHz; 400 MHz] | $4,1⋅10^{23}\text "max"\{\table 377⋅\bo H_p_; \bo E_p_\}⋅f^{-3}$ | ||
| [400 MHz; 450 MHz] | $6,37⋅10^{-3}\text "max"\{\table 377⋅\bo H_p_; \bo E_p_\}$ | ||
